Selezione
e Validazione dei centri di sperimentazione:
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Individuazione dei potenziali Centri scelti sulla base di criteri condivisi con il Promotore. Validazione dei centri sulla base della loro rispondenza ai requisiti previsti dalle GCP, dal Protocollo di Studio e dalle SOP dello sponsor, attraverso l'utilizzo di check-list studio-specifiche e/o questionari e attraverso visite specifiche di selezione e/o contatti telefonici |
Pratiche autorizzative:
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Gestione complessiva dell'iter autorizzativo - etico amministrativo - per la start-up di uno studio clinico, sulla base dei riferimenti normativi applicabili e della propria SOP. |
Monitoraggio di studi clinici:
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Supervisione della conduzione e dell'andamento di uno studio clinico in piena aderenza alle GCP ed alla normativa attuale, con l'obiettivo finale di garantire che questo venga effettuato in osservanza degli accordi contrattuali, del protocollo di studio, delle Procedure Operative Standard (SOP) del Promotore e di CliREst e delle eventuali disposizioni normative applicabili. |
Site Management:
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Gestione dei centri da parte dei nostri CRA, attraverso contatti telefonici periodici, concordati con il Promotore: il nostro CRA si pone come un vero e proprio manager del centro, con l'obiettivo di risolvere nel minor tempo possibile le problematiche che possono presentarsi tra una visita di monitoraggio e la successiva e per supportare lo sperimentatore nella risoluzione delle query e delle issue aperte dalla/e visita/e precedenti |
Project management:
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Coordinamento delle attività e dei fornitori, per la gestione in toto di uno studio clinico. |
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